• 新食品原料申報與審批現狀及分析

    2018-09-03 13:30:10來源: 瑞旭集團

       2007年7月,原衛生部依據食品衛生法制定公布了《新資源食品管理辦法》,并于同年12月1日起施行,此時的新食品原料被稱為“新資源食品”。2013年10月1日,《新食品原料安全性審查管理辦法》開始實施。為與食品安全法相銜接,將“新資源食品”修改為“新食品原料”,同時對新食品原料的定義和范圍進行了修訂。從“新資源食品”到“新食品原料”,共有多少原料(以下合稱為“新食品原料”)獲得受理和批準?管理法規政策的變化對其的申報與審批影響又如何?本文整理匯總了2008年至今新食品原料的受理與審批情況,并進行了解讀。

      申報受理情況分析

      自2008年起,截至2017年底,國家衛生健康委員會(原國家衛計委,原國家衛生部)共公開受理新食品原料357款,其中國產和進口新食品原料申報受理量分別為250款和107款。2018年,暫未有一款產品受理公布。

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      整體來看,新食品原料的申報、審批概況可分為兩個階段。第一階段:2007-2013年,即新資源食品階段;第二階段:2014年至今,即新食品原料階段。

      由圖1可以看出,第一階段,“新資源食品”的申報數量整體較多。據分析,《新資源食品管理辦法》將2007年以前審批具體產品修改為審批食品原料或者成分,同時簡化了新資源食品的審批程序,因此,企業對新資源食品的開發熱情較高。

      而在兩個階段的轉換期間(即2013-2014年),新食品原料的申報數量卻相差甚遠:2013年共申報71款,達歷年最高,但2014年僅申報2款。究其原因,一般而言,為避免政策變動對籌備中的產品造成不利影響,許多企業會在法規更替之前按照舊的管理辦法加速申報,而在新法規實施初期,企業申報態度較為保守,對新法規也需要一定的適應理解過程。

      審批情況分析

      建議批準

      根據國家衛生健康委員會(原國家衛計委)網站公布的新食品原料批準產品公告,2008年初至2017年底的10年間,獲得批準的新食品原料共有123款,其中原料新品種和微生物新品種分別為101款和22款。

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      由圖2可以看出,新食品原料在2014年批準數量達到最高水平,但之后的2015年卻未有一款產品獲得批準。據推測,除了與2014年申報數量少有關外,如此大的起伏也與《新食品原料安全性審查管理辦法》修訂中增加了社會征求意見程序,規定了對新食品原料現場核查要求等以及相關機構工作職能的明確和轉變等息息相關。

      終止審批

      《新食品原料安全性審查管理辦法》第十五條規定:“對于食品或者已公告的新食品原料具有實質等同性的,應作出終止審查的決定,并書面告知申請人”。而從國家衛生健康委員會網站公布的終止審查目錄中可以看出,終止審查目錄中除了“實質等同”的情況,還有“作為普通食品管理”和 “地方特色食品管理”兩種審查形式,目前公布的終止審查目錄中共有43款產品。

      從表3可以看出,具有長期食用歷史或者食品習慣的新食品原料,既有可能作為普通食品管理,也有可能作為地方特色食品管理。

      對于新食品原料申報企業來說,拿到終止審查中的“實質等同”“作為普通食品管理”和“地方特色食品管理”的結果,也不失為另一種“獲得批準”的方式。

      2018年中國新食品原料申報、審批情況分析

      2018年,時值國家衛生健康委員會機構改革和職能變更之際,新食品原料的申報受理還未實現零的突破。不過,在2018年5月25日和2018年8月7日,國家食品安全風險評估中心分別針對新食品原料球狀念珠藻(葛仙米)、明日葉公開征求意見。同時,在2017年底,鐵皮石斛花、彎曲乳桿菌、黑果腺肋花楸果、鐵皮石斛葉4款新食品原料,也已經進行了公開征求意見環節,因此有理由相信,2018年新食品原料的批準公告將在不久后發布。

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